符合 UDI 的激光打标

Mühldorf am Inn, August 22, 2022

MDR的后果是什么?

该指令旨在提高医疗设备的质量和可追溯性。 可追溯性应通过UDI给出。

 

什么是UDI?

UDI是唯一的设备标识,因此是医疗设备的永久可读标签。 可追溯的UDI代码旨在实现供应链内的快速召回,相应的信息被集中存储在EUDAMED。 对于可重复使用的手术器械来说,可能的大量高压灭菌周期构成了一个挑战。

 

ODU是如何给产品贴上标签,使其永久可辨的?

随着激光刻字(S. 图片),ODU连接器(可用于金属和塑料)是由超短脉冲光纤激光器构造的,没有热或机械影响。

表面结构保持不变,所以产品可以保持纯净和无菌。

 

激光打标的耐久性如何?

由于耐腐蚀性、视角稳定性和结构性,即使在可能的高压灭菌周期后,标记也是永久可读的。 激光打标还能抗酸、清洁剂和体液。

 

ODU如何帮助我全面实施MDR?

  • 端到端风险和变更管理
  • 材料和制造过程的完全可追溯性
  • 考虑到供应链中的要求
  • 通知CMR物质的义务
  • 延长文件的保留期