服务于现代医疗技术的高科技连接器

在医疗技术领域,稳定的性能和高等级的故障防护能力至关重要。作为连接器专家,我们为您的医疗应用开发并生产定制化系统与标准解决方案。无论是核磁设备还是内窥镜,我们所设计的每一款连接器,均严格遵循行业最严苛的法规与标准。

  • 高速度和高密度技术

  • 光纤,混装和无磁连接器

  • 防水防尘等级(IP50、IP67、IP68)与氦气密封版本

  • 可选线缆防护包括护套和硅胶注塑

技术文件

为我们的客户提供关于我们的连接器的详细文件,用于审批医疗设备。

风险管理

考虑到ISO14971,对每个产品组的已知和可预见的危害和风险进行风险评估。

变革管理

对影响连接器质量的产品和工艺变化进行适合客户需求的变更管理。

管理CMR物质

识别所使用的材料并披露主要的CMR物质

持续的可追溯性

追溯产品和部件到一个生产订单或 交,从而完成故障遏制。

技术文件的存储

根据客户要求保留全部数据并按需提供。

确保供应链中的要求

端到端的供应商管理,以便将MDR的相关要求传递和要求给供应商。

Medical Device Regulation (MDR)

与此前在欧盟执行的且具有指令性质的<医疗器械指令>(MDD)不同,<医疗器械法规>(MDR)升级为具有法律约束力的法规,对器械制造商在生产、文档化,尤其是电气安全方面提出了高要求。MDR中包含的IEC 60601标准也为制造商带来了特殊的技术挑战。ODU以多种方式支持客户符合MDR法规。

技术文件

制造商必须提供全面的技术文件,其中包含有关设备的设计、制造相关性、安全性、性能和临床评估的所有信息。

 

风险管理

识别、评估和控制与使用电气设备有关的风险的系统方法。 每个产品组的风险评估都是按照 ISO149791 标准进行的。

变革管理

影响质量的产品或流程变更需要分为两类:一类是需要主管部门批准的重大变更;另一类是只需记录在案、可能需要一般通知的次要变更。

CMR 物质的管理

致癌、致突变或致生殖毒性物质(CMR)和具有干扰内分泌特性的物质的最高限值为 0.1%(质量分数)。 如果含量较高,则必须说明理由,并且必须在产品上标明含有 CMR 物质。

持续的可追溯性

在 "唯一设备标识"(UDI)框架内,每个医疗设备都必须有一个唯一的标识标签。 有了这个代码,就能准确地追溯到产品的制造商。

技术文件的存储

除其他事项外,MDR 还要求医疗器械制造商提供完整的工作文件。 这也包括上游供应商的文件归档。 ODU 保证按照客户要求进行完整的数据存储。

专为您量身定制

全球数以千计的客户所信赖的正是这些特性:超过10万次插拔仍保持出色的接触电阻、高速数据传输、易于清洁、无磁性、硅胶注塑包覆,以及众多其他个性化需求。ODU是您可靠的合作伙伴,可稳定传输信号、电源、大电流、高电压、高频信号(同轴)、医用气体与液体、数据及光纤。

  • 100% 无磁或一次性使用版本

  • 满足MOPP(患者防护)与MOOP(操作者防护)要求

  • 单一来源的完整解决方案

  • 线缆组件与硅胶包覆解决方案

在经验中拓展专长

在医疗领域数十年的经验结合最先进的技术,我们能够开发出完美的连接, 无论是在诊断、治疗、混合手术室还是病人监测方面。我们的产品代表了日常医疗应用中的故障保护和可靠性。我们按照以下标准创造质量:

  • ISO 13485:2016
    医疗器械--质量管理体系--监管目的要求
  • IEC 60601-1
    医疗电气设备
  • IEC 60664-1:2007
    低压装置中电气设备的绝缘协调
  • ISO 9001:2015-09
    质量管理体系
  • ISO 10993-5
    ISO 10993-5细胞毒性测试
  • ISO 14644-1:2015
    可依据ISO 14644-1:2015标准在无尘室内生产

高效、坚固、可靠

我们的连接器、线缆和外壳具有高度的耐温性和耐化学性,即使在高保护等级中也能确保可靠的连接紧密性。

  • 可消毒灭菌
  • 可在高达134℃和3bar的条件下进行高温高压蒸汽灭菌
  • 可选择可抛弃式
  • 高抗振性
  • 采用生物相容性材料
  • 塑料连接器可提供抗菌版本

包胶注塑系统解决方案

我们提供坚固可靠的完整解决方案,以实现最佳的触感、卫生性与耐用性。产品可高温高压灭菌,并依据 DIN EN ISO 10993-5 标准进行测试。

同一屋檐下的高度垂直整合

在 ODU,您可以从单一来源获得定制的系统解决方案:从规划、开发和文档编制到产品制造和精加工。 在开发和制造过程中,我们在内部实验室对产品的耐用性和可靠性进行了全面测试。 这样既能为您节省时间和金钱,又能保证最高质量。
 
我们在欧洲、亚洲和美国都设有现代化的生产基地,因此供应链短,对第三方供应商的依赖程度低。 我们强调高度的纵向一体化和最先进的可持续生产工艺,例如采用无六价铬工艺进行表面处理。

客户评价

众多知名客户都信任ODU的高性能连接解决方案:无论是在诊所、医生和牙医的手术室还是在家庭护理中,我们都能开发出量身定制的解决方案。

“在MRI中,必须使用能保证高插拔次数和绝对无磁的连接器。[…]特别是在需要开发特殊解决方案时,ODU有我们所需要的技术灵活性,并凭借其专业能力为我们解决问题”。

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“ODU对连接器概念设计方面有丰富的经验和了解,因而能和他们共同开发出最佳定制解决方案”。

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“我们要求的是一套包括电缆在内的轻型连接,而ODU的高度垂直整合和电缆组装的专业技能让我们受益良多”。

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"ODU提供了完美匹配我们产品的最佳解决方案,满足了我们对最高可靠性和安全性的要求,并且确保了直观、安全的操作"

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“BRUMABA和ODU在很多方面都挺相似。两家公司都是家族企业,而高度的慎密和创新性实现了我们的合作。我们希望能为客户提供尽可能好的解决方案和理想的产品。“

产品方案